Nusantics Biofarma Luncurkan PCR Gargle Bio Saliva

 

PT Biofarma X Nusantics luncurkan terbatas Bio Saliva, uji deteksi PCR CoVid-19 dengan metode kumur.  

Bio Saliva apabila digunakan bersamaan dengan mBioCov19 dapat mendeteksi 10 (sepuluh) varian mutasi, termasuk varian Delta. 

BioFarma dan perusahaan rintisan bioteknologi Nusantics meluncurkan inovasi terbaru, Bio Saliva, alat uji untuk mendeteksi CoVid-19 dengan metode kumur (gargling). Metode ini jauh lebih nyaman untuk mendeteksi virus CoVid-19 dalam tubuh pasien dengan atau tanpa gejala. 

Bio Saliva merupakan pelengkap dari produk sebelumnya, yaitu mBioCov19 yang juga dikembangkan oleh Nusantics. Proses pengembangan produk ini melibatkan 400 lebih sampel dari pasien positif CoVid-19, baik pasien rawat jalan maupun rawat inap dan riset validasi selama 7 bulan. Uji validasi telah selesai dilakukan bersama-sama dengan FK UNDIP, RSND dan RSDK dan telah mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan pada 1 April 2021 dengan Nomor KEMENKES RI AKD 10302120673.

Perhimpunan Dokter Spesialis Patologi Klinik juga telah menggelar seminar nasional yang membedah keunggulan dan kekurangan produk gargle Bio Saliva PCR ini pada awal Mei 2021 dan dihadiri secara daring oleh ribuan dokter dan tenaga kesehatan. Nusantics dan Biofarma telah melakukan berbagai pengembangan berdasarkan masukan berbagai pihak terutama dari kalangan dokter spesialis dan tenaga kesehatan.

​

Bio Saliva memiliki banyak keunggulan dibandingkan dengan alat uji yang beredar di pasaran. Sampel yang digunakan dalam proses pengembangan produk, seluruhnya berasal dari pasien Indonesia, sehingga memiliki kesesuaian dengan penduduk Indonesia. Bio Saliva dapat mendeteksi hingga angka CT 40 dan memiliki performance yang sangat baik untuk CT <35 dengan sensitivitas hingga 93.57%. Hal ini tentunya menjadikan Gargle-PCR sebagai alternatif selain gold standard Swab Nasofaring-Orofaring menggunakan PCR Kit yang memiliki sensitifitas hingga 95%.

Produk ini menjawab tantangan laboratorium klinis akan kebutuhan testing dengan kondisi lapangan di Indonesia yang umumnya jauh dari fasilitas kesehatan, dengan metode sampling yang nyaman dan akurat. Diharapkan pula, Gargle-PCR dapat berkontribusi dalam meningkatkan kapasitas tracing nasional terutama untuk kalangan anak-anak dan lansia yang membutuhkan kenyamanan lebih dalam pengambilan sampel.

Selain metode pengambilan yang sangat nyaman, ke depannya proses pengambilan sampel dapat dilakukan di area non-medis dengan pengawasan tenaga kesehatan, sehingga mengurangi kerumunan dan menghindari kontak. Proses pengambilan sampel yang praktis juga memungkinkan pengambilan sampel dalam jumlah yang sangat besar tanpa perlu menambah tenaga medis. 

Penggunaan Bio Saliva cocok untuk screening rutin area pabrik/kawasan industri, gedung perkantoran, permukiman, dan sekolah untuk kebutuhan pemantauan dan deteksi awal. Hal ini tentunya akan menambah kapasitas dan efisiensi lab klinis mitra BioSaliva.
 

Deteksi Varian Mutasi 

Di tengah maraknya varian mutasi CoVid-19 dan tingginya angka penyebaran, PT BioFarma menjawab kebutuhan akan alat uji yang nyaman dan akurat. Penggunaan Bio Saliva, bersama dengan m-BioCov-19 dapat mendeteksi mutasi B 117 (Alpha), B 1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B 1.617.2 (Delta), B 1.617.1 (Kappa), B 1.525 (Eta), B 1.526 (Iota), B 1.466.2 (varian Indonesia), B 1.427/29 (Epsilon), dan C.37 (Lambda). Sampai saat ini belum ada produk alat uji CoVid-19 di Indonesia yang dapat mendeteksi 10 (sepuluh) varian mutasi CoVid-19.  

“Kami sudah mengujinya dengan bioinformatics alignment terhadap puluhan ribu data Whole Genome Sequencing varian-varian tersebut. Kemampuan mBioCoV19 mendeteksi semua varian yang beredar dikarenakan pertimbangan atas target genes yang dipakai dalam desain PCR kit sejak tahun lalu. Di mana gene E, M, S, dan N memiliki tingkat mutasi yang tinggi, maka kami memilih target gene helicase (nsp-13) dan RdRp (nsp-12) yang sangat conserved (atau lebih tahan terhadap mutasi) dan sensitif,” ujar Revata Utama, CTO Nusantics.
 

Peluncuran Terbatas untuk Penyempurnaan

“Ini merupakan kali pertama Indonesia membangun industri diagnostik. Meskipun kita tertinggal 2-3 dekade ketimbang negara maju, namun Biofarma telah berhasil mencatat prestasi penting selama masa pandemi. Pastinya masih diperlukan beberapa penambahan sehingga alat uji Bio Saliva ini akan semakin sempurna, maka harus kita dorong percepatan penyempurnaan produk. Masukan dari berbagai pihak ditahap limited release ini sangat membantu. Kita tidak boleh tertinggal,” ujar Direktur Utama BioFarma Honesti Basyir.

Bio Farma saat ini tengah melakukan uji post market BioSaliva di 3 (tiga) laboratorium, sejalan dengan limited release, yang ditunjuk oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan & PKRT: 

1. Lab Mikrobiologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
2. Lab Biomedik Lanjut Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran.
3. Lab Mikrobiologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga.